/ FDA erteilt Micro Interventional Devices, Inc. Breakthrough Device Designation fur das MIA(TM)-T Percutaneous Tricuspid Annuloplasty System

FDA erteilt Micro Interventional Devices, Inc. Breakthrough Device Designation fur das MIA(TM)-T Percutaneous Tricuspid Annuloplasty System

NEWTOWN, Pennsylvania, 28. Mai 2021 /PRNewswire/ — Micro Interventional Devices (MID) hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Device Designation fur sein MIA(TM)-T Percutaneous Tricuspid Annuloplasty System erhalten. Das MIA-T-System behandelt die mittelschwere Trikuspidalregurgitation (TR) uber ein 12F-Katheter-basiertes System.

MID entwickelt proprietare Transcatheter Cardiac Repair (TCR)-Technologien, die einen ungedeckten Bedarf bei der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen adressieren. Die Produkte des Unternehmens sind darauf ausgelegt, chirurgische Wirksamkeit mit perkutaner Sicherheit zu erreichen.

Die Sicherheit und Leistungsfahigkeit von MIA-T wurde in der STTAR-Studie (Study of Transcatheter Tricuspid Annular Repair) nachgewiesen, die an 6 europaischen klinischen Standorten durchgefuhrt wurde. Die ermutigenden 12-Monats-Follow-up-Daten wurden im Dezember 2020 zur CE-Zulassung eingereicht. Das Unternehmen rechnet damit, bis Ende 2021 sowohl die CE-Zulassung als auch die IDE-Zulassung fur den Beginn der STTAR-US-Zulassungsstudie zu erhalten. Die Veroffentlichung der STTAR-Daten steht ebenfalls noch aus.

,,Signifikante zwei- und dreistufige Reduktionen der Trikuspidalregurgitation (TR) wurden akut erreicht und blieben bei der 12-monatigen Nachbeobachtung erhalten, ohne dass eine gerate- oder verfahrensbedingte Mortalitat, ein Schlaganfall oder ein Myokardinfarkt gemeldet wurde”, sagte Michael Whitman, Prasident und CEO von MID. ,,Die erreichten Reduzierungen der TR haben die Lebensqualitat dieser Patienten signifikant verbessert, was zu einer durchschnittlichen Verbesserung von 36 % gegenuber dem Ausgangswert auf dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire fuhrte.”

Die Breakthrough Device Designation ermoglicht MID eine haufigere und zeitnahe Interaktion mit der FDA, einschliesslich ,,Sprint-Diskussionen”, Unterstutzung bei Datenentwicklungsplanen und regelmassige Status-Updates uber Telefonkonferenzen und personliche Treffen, um den Prozess der klinischen Studie zu beschleunigen, wahrend das Unternehmen seinen Fokus auf eine klinische Studie in den USA verlagert.

,,Es besteht ein wachsendes Interesse an der perkutanen Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz, da erste klinische Daten fur katheterbasierte Technologien vielversprechend sind, um die Lebensqualitat von Patienten mit schwerer TR zu verbessern”, erklarte Mathew Williams, MD, Chief, Division of Adult Cardiac Surgery und Director, CVI Structural Heart Disease Program am NYU Langone Medical Center. ,,MIA-T scheint Vorteile bei der Behandlung eines breiten Patientenspektrums und bei der allgemeinen Benutzerfreundlichkeit zu haben. Ich bin ermutigt durch die Ergebnisse der europaischen STTAR-Studie und freue mich auf die IDE-Zulassung in den USA.”

,,Die relative Einfachheit, Sicherheit und Unbedenklichkeit des MIA-T-Systems wird vielen Patienten mit mittelschwerer Trikuspidalregurgitation in den Vereinigten Staaten helfen”, so Michael Whitman weiter. ,,Allein in den USA leiden uber 1,6 Millionen Menschen an TR und nur 8.000 werden heute chirurgisch behandelt.* Wir erwarten, dass die Ausweisung als bahnbrechendes Gerat den Prozess der Kommerzialisierung beschleunigen wird, damit Patienten, Arzte und das Gesundheitssystem von dieser Technologie profitieren konnen.”

* Data on File

Informationen zu Micro Interventional Devices, Inc. (MID):

MID ist ein fuhrendes Unternehmen im Bereich der Transkatheter-Herzreparatur (TCR), das seine proprietare perkutane nachgiebige Fixierungstechnologie einsetzt, die offene chirurgische Verfahren zur Behandlung struktureller Erkrankungen des Herzens nachahmt.

MIA-T verwendet proprietare, konforme PolyCor(TM)-Anker, das weltweit erste polymere Implantat mit aussert geringer Masse, das so konzipiert ist, dass es der normalen physiologischen Klappenfunktion entspricht. Das MIA-T-Implantat verbindet sich nach dem Einsetzen mit dem Herzgewebe und entspricht diesem.

MID ist ein privat gefuhrtes Medizintechnik-Unternehmen, das minimalinvasive Losungen fur strukturelle Herzerkrankungen entwickelt. MIDs Hauptaugenmerk liegt auf der Reparatur der Trikuspidal- und Mitralklappen, wahrend das Herz schlagt, wodurch die Notwendigkeit einer kardiopulmonalen Bypass-Operation entfallt.

Unternehmenskontakt:
Micro Interventional Devices, Inc.
Katherine Whitman
Director of Marketing
215 600 1270
[email protected]
www.microinterventional.com

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SOURCE Micro Interventional Devices, Inc.

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